2023年1月15日 星期日

何時可以趕走來實驗室的稽核人員

這真的是驚世駭俗的說法,趕走前來稽核的人員,那不是自毀前程嗎?真是乾脆關掉實驗室差不多的講法,怎麼有其的可行性?怎麼有其的合理性?

但光是這樣說,我深信一定有實驗工作者心有戚戚焉,因為不只一次,自己很想把面前一副晚娘面孔令人嫌惡的稽核人員趕走。

但是我不得不說,當實驗室老是無法達到稽核人員的要求時,有可能錯的,反而是稽核的人員,現實之中我只能想到一個例子,就是美國的禁酒令,這是一個基於善意,保護人民,立意良善,且順天應人的憲法修正案,但是施行之後,美國社會卻遭到重挫,以至於美國總統未經過國會通過就逕自加以廢止了。

所以這篇文章應該是接受稽核的實驗室工作者應當看一看的,假如本身從事實驗室稽核的人也願意看,那更是天大的好消息,因為稽核人員的工作是神聖而極具意義的,但是可以精進改善的地方不勝枚舉,好的稽核人員,將可以直接促使眾多實驗室進步。

稽核人員角色設定上,就不應該是實驗室討厭的對象,因為實驗室是藉由稽核發現缺失而獲得改善,帶來進步的客人惹人嫌惡是未有的事,假如經常發生,有違常理,需要優先改善,這中間的問題在於稽核人員的角色扮演,實行的過程中發生不可以被反質疑的現實問題,以科學的道理,稽核人員雖然掌有稽核的權利,但是在科學也並未臻完美,所稽核的問題,應該要集中到實驗室是否說到做到的檢查,而不是發現新的缺點,實驗室應該要有合理的投訴管道,否則出錯的稽核人員,將有可變成實驗室稽核上的惡例,甚至動搖原先稽核制度的原意。

關鍵的重點在於兩個,一是問題是攸關學門的基礎,但稽核人員把它當成實驗室的缺失。

在任何學門裡,皆有理論當中,必須先被承認而不可問的部分,這個部分的承認才開啟整個學門的後面發展,一加一等於二,是不可問的一例,這是數學的基本,X軸和Y軸垂直,是第二個例子,他是歐幾里得幾何學的基礎,問了就是質疑整個數學體系。

其他自然科學也有顯而易見的基礎,酸和鹼會發生中和反應,這是化學的基礎,物體受力會變形,或產生速度的改變,這是物理的基礎,所以自然科學也有一些不可質疑之處,這些是不可問的問題,因為他是基礎,問這些已有應有的共識不可以忍受。

但是隨之而來的,是一系列的模糊地帶,以及一些似是而非的問題。例如分析儀器上,一條定量的檢量線,一定會通過原點嗎?我相信即使教科書也未必有答案。

定量的檢量線上最低濃度和最高濃度,一定要在一個範圍內嗎?假如一般是十倍?那麼為什麼是十倍?會有文章或教科書和法規可以佐證嗎?可以找得到並且印出來嗎?

我可以因為需要,做一條橫跨百倍的檢量線嗎?假如可以,那他的條件是什麼?這個有文獻可以佐證嗎?還是有文章教科書或法規可以佐證嗎?

二是要求對缺失的所有解釋都要依附一篇來自法規或引述的正式文件,造成強人所難的問題,實驗室確實被稽核,但是發現的缺點,應該是實驗室能力內可以改善的,像這種鋪天蓋地附帶正式文件的要求,必須立刻加以回絕,不是質疑他的合理性,而是施行上的不可確定,不當下拒絕後患無窮。

我最近聽到一個案例,稽核人員說儀器廠商如何證明所派遣的人員是受過合理的訓練的,是否有在他到修的第一時間提出證明,我建議的回答是該公司是具有ISO 9000 認證的公司,所以我們基本上相信他的派遣是合理的。

假如再更進一步的要求,就回答,因為儀器公司派遣不合格的人員可能造成無法完修的困擾,而且這個不屬於實驗室可控的範圍,可以要求,但能不能做到,不是實驗室可以管控的。

假如他乾脆要求以後這一些工作人員都要帶著合格文件來上工,此時你就可以反過來要求稽核人員,出示他的合格證件和受訓證明,與其從儀器商開始,不如稽核的人員實際上做個示範,來佐證這很容易達到,假如他拿不出來,那麼安慰他,信任別人是一種美德,不是什麼都要證明文件的。

我要說了:當稽核人員此時還咄咄逼人,認為自己站在真理之上,不可被質疑時,就是你請他離開的時候了!(並且送他這篇文章做為佐證,來表示你趕人有理!)


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